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新規即將施行 藥監局發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》
2025年04月12日 08:30:27
來源：化工儀器網 點擊量：3047
近日，國家藥監局發布化妝品安全風險監測與評價管理辦法，旨在進一步完善化妝品全生命周期監管體系，提升安全風險防控能力。
4月9日，國家藥品監督管理局正式發布《化妝品安全風險監測與評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，旨在進一步完善化妝品全生命周期監管體系，提升安全風險防控能力。該《辦法》將于2025年8月1日起施行，標志著我國化妝品行業監管邁入更科學、更精準的新階段。
隨著我國化妝品市場規模持續擴大，消費者對產品安全性的關注度日益提升。近年來，個別化妝品成分引發的過敏或不良反應事件頻現，暴露出行業在原料管理、風險預警等方面的短板。國家藥監局此次出臺《辦法》，正是為了構建“事前預防、事中控制、事后追溯”的全鏈條風險管控機制，保障公眾用妝安全。
《辦法》適用于全國范圍內藥品監督管理部門組織的化妝品安全風險監測與評價工作。國家藥監局負責全國風險監測與評價管理，制定國家監測計劃，建立信息系統。省級藥監部門負責落實國家計劃，并可開展區域性監測。市縣級藥監部門承擔采樣、檢驗檢測、調查處理等具體工作。中國食品藥品檢定研究院提供技術支撐。
監測范圍主要包括：可能非法添加的危害物質；對兒童等特殊人群有健康風險的成分；原料、包裝、生產貯存過程中可能引入的風險物質；化妝品標準制修訂相關項目等。
化妝品安全風險監測與評價管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了加強化妝品監督管理，規范化妝品安全風險監測與評價(以下簡稱風險監測與評價)工作，根據《化妝品監督管理條例》等法規，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內，藥品監督管理部門組織實施風險監測與評價工作，應當遵守本辦法。
第三條 本辦法所稱風險監測與評價，是指藥品監督管理部門對可能影響化妝品質量安全的風險因素進行監測，并對發現的風險因素進行分析研判和有效處置的活動。
風險監測與評價的目的是發現和防控化妝品質量安全風險，為制定化妝品質量安全風險控制措施和化妝品標準、開展化妝品抽樣檢驗以及化妝品安全風險信息交流和預警提供科學依據。
第四條 國家藥品監督管理局負責全國風險監測與評價管理工作，組織開展國家風險監測與評價工作。中國食品藥品檢定研究院承擔國家風險監測與評價的技術支撐工作，組織協調國家風險監測與評價工作的具體實施。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照國家藥品監督管理局的要求，承擔具體風險監測與評價任務；可以根據工作需要，組織開展本行政區域內的風險監測與評價工作。
設區的市級、縣級藥品監督管理部門按照上級藥品監督管理部門的要求，承擔采樣、檢驗檢測、調查處理等工作。
第五條 國家藥品監督管理局負責建立國家風險監測與評價信息系統，加強風險監測與評價信息化建設。
第六條 藥品監督管理部門及參與風險監測與評價的單位和人員對在風險監測與評價工作中知悉的商業秘密、個人隱私等信息應當予以保密，不得擅自披露相關信息。
第二章 計劃制定
第七條 國家藥品監督管理局根據防控化妝品潛在質量安全風險和為化妝品標準制修訂提供科學依據的需要，制定國家風險監測與評價計劃。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據國家風險監測與評價計劃，結合本行政區域監管工作需要，制定風險監測與評價工作方案。
第八條 風險監測與評價應當重點對以下可能影響化妝品質量安全的風險因素開展監測和評價：
(一)易在化妝品中添加、可能對人體健康造成危害的物質；
(二)化妝品中易對兒童等重點人群造成健康危害的物質；
(三)化妝品原料或者包裝材料可能帶入，化妝品生產、貯存和運輸過程中可能產生或者帶入的風險物質；
(四)化妝品標準制修訂工作需要涉及的項目；
(五)其他重點監測項目。
第九條 風險監測與評價計劃應當包括下列內容：
(一)監測品種、監測目的、任務分配、工作安排等總體工作要求；
(二)采樣地域、環節、場所、數量、時限等采樣工作要求；
(三)監測項目、檢驗檢測機構、檢驗檢測方法等檢驗檢測工作要求；
(四)對問題產品的調查處理要求；
(五)風險評價、風險管理、結果應用等要求；
(六)其他工作要求。
第三章 采樣和檢驗檢測
第十條 藥品監督管理部門可以自行采樣，也可以委托具有相應能力的單位承擔采樣任務。
第十一條 采樣單位應當根據風險監測與評價計劃以及本行政區域的風險監測與評價工作方案要求開展采樣工作。以防控化妝品潛在質量安全風險為目的的監測項目采樣應當具有靶向性，重點聚焦問題多發的經營場所和風險較高的產品；為化妝品標準制修訂提供科學依據的監測項目采樣應當具有代表性，能夠反映被監測產品類別的總體情況。
第十二條 采樣原則上在化妝品經營環節、以消費者購買方式開展，采樣數量應當滿足檢驗檢測工作需要。負責采樣的單位和人員不得事先告知化妝品經營者采樣用途。
采樣信息應當包括但不限于被采樣單位名稱和地址，產品名稱，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業名稱和地址，化妝品生產許可證編號，特殊化妝品注冊證編號或者普通化妝品備案編號，使用期限等信息。
第十三條 負責采樣的人員應當熟悉采樣工作相關的化妝品專業知識和法律法規，具備與其從事采樣活動相適應的能力。
第十四條 采集的樣品應當依照有關法律法規的規定和化妝品標簽標示的要求貯存、運輸，防止發生樣品變質、污染情況。
第十五條 樣品采集過程中，發現涉嫌存在以下違法情形的，采樣單位應當將有關情況通報具有管轄權的藥品監督管理部門：
(一)未經注冊的特殊化妝品或者未備案上市銷售、進口的普通化妝品；
(二)超過使用期限；
(三)無中文標簽；
(四)標簽標注禁止標注的內容；
(五)其他涉嫌違法的化妝品。
除前款第(二)項規定的情形外，采樣單位認為必要的，可以繼續采樣。
第十六條 負責樣品費用支付的單位應當完善財務報銷制度，保障采樣工作順利開展。
第十七條 承擔風險監測與評價任務的藥品監督管理部門應當委托或者指定具有相應資質和能力的機構，開展風險監測與評價樣品檢驗檢測工作。
檢驗檢測機構和檢驗檢測人員應當遵循客觀獨立、科學公正的原則開展檢驗檢測工作，確保檢驗檢測結果真實、準確，并對出具的化妝品檢驗檢測報告負責。
第十八條 檢驗檢測機構應當按照風險監測與評價計劃規定的監測項目和檢驗檢測方法進行檢驗檢測。檢驗檢測方法包括國家標準、技術規范、化妝品補充檢驗方法等標準方法和非標準方法。使用非標準方法進行檢驗檢測的，檢驗檢測機構應當按照其質量管理體系的要求，對非標準方法進行方法驗證。
第十九條 檢驗檢測工作中發現不符合強制性國家標準、技術規范、化妝品注冊或者備案資料載明技術要求等問題樣品的，檢驗檢測機構應當在出具檢驗檢測報告之日起2個工作日內，將檢驗檢測報告、采樣信息以及樣品外包裝照片等材料報送承擔風險監測與評價任務的藥品監督管理部門。檢驗檢測工作中未發現上述問題樣品的，檢驗檢測機構應當在出具檢驗檢測報告之日起7個工作日內，將檢驗檢測報告報送承擔風險監測與評價任務的藥品監督管理部門。
第四章 問題線索移交和調查
第二十條 承擔風險監測與評價任務的藥品監督管理部門收到問題樣品的檢驗檢測報告等材料后，應當于5個工作日內進行研判，認為相關化妝品可能存在質量安全風險的、需要開展調查處理的，應當將風險監測與評價提示的問題線索通報問題樣品標簽標示的化妝品注冊人、備案人、受托生產企業、境內責任人所在地同級藥品監督管理部門，以及被采樣產品經營者所在地同級藥品監督管理部門，開展調查處理工作。
第二十一條 負責調查處理的藥品監督管理部門應當重點針對問題樣品檢驗檢測報告提示的產品質量安全風險開展調查，可以根據調查需要對相關產品依法開展抽樣檢驗，必要時可以要求化妝品注冊人、備案人、受托生產企業開展自查。
調查處理過程中發現化妝品中非法添加的禁用原料或者可能危害人體健康的物質尚無標準檢驗方法的，設區的市級以上負責調查處理的藥品監督管理部門應當組織開展補充檢驗方法立項申報和研制工作。
調查處理工作應當在90日內完成，因特殊原因需要延長時限的，應當提前書面報告組織開展風險監測與評價的藥品監督管理部門。
第二十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業收到自查要求后，應當立即開展自查，分析產品原料、生產工藝、生產質量管理、貯存運輸等方面可能產生質量安全風險的原因，并進行整改。
第二十三條 調查發現造成人體傷害或者有證據證明可能危害人體健康的化妝品，負責調查處理的藥品監督管理部門應當依法采取風險控制措施。
第二十四條 調查發現化妝品生產經營者涉嫌存在違法行為的，負責調查處理的藥品監督管理部門應當對涉及的化妝品生產經營者依法立案調查。
第五章 監測結果評價與應用
第二十五條 組織開展風險監測與評價的藥品監督管理部門應當按照風險監測與評價計劃的要求，總結風險監測工作總體情況，并對影響化妝品質量安全的風險因素進行分析評價。
第二十六條 經分析評價，認為需要進一步收集相關風險監測與評價數據的，藥品監督管理部門應當持續組織開展相關項目的風險監測與評價工作。
第二十七條 經分析評價，認為風險監測與評價結果提示可能存在系統性、區域性質量安全風險的，藥品監督管理部門應當通過開展抽樣檢驗或者結合日常監管工作防控風險，相關項目原則上不再納入風險監測與評價計劃。
第二十八條 風險監測與評價工作中發現化妝品生產經營者、消費者等應當關注的質量安全信息的，藥品監督管理部門可以組織化妝品生產經營者、檢驗機構、行業協會、消費者協會或者新聞媒體等就質量安全風險信息進行交流溝通。
第二十九條 風險監測與評價工作中發現相關化妝品標準在管理限值、檢驗方法等方面需要進一步完善的，藥品監督管理部門應當組織開展化妝品標準制修訂或者提出相關化妝品標準制修訂建議。
第六章 附則
第三十條 藥品監督管理部門因監督管理、案件查辦等監管工作需要可以組織開展專項風險監測與評價，專項風險監測與評價的計劃制定、檢驗檢測等工作程序可以視情形簡化。
第三十一條 鼓勵醫療機構、科研機構等部門參與風險監測與評價工作。
第三十二條 牙膏安全風險監測與評價工作按照本辦法執行。
第三十三條 本辦法自2025年8月1日起施行。《國家食品藥品監督管理總局辦公廳關于進一步規范化妝品風險監測工作的通知》(食藥監辦藥化監〔2018〕4號)同時廢止。
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