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2025版《中國藥典》重磅更新！新版藥典核心變化搶先看
2025年04月16日 13:23:11
來源：化工儀器網 點擊量：318
近日，國家藥監局正式頒布2025版《中國藥典》，帶來了一系列藥品標準、質量控制等領域的重要更新，將于自 2025 年 10 月 1 日起正式施行。
《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是國家藥品標準體系的核心，亦是藥品生產、檢驗、使用、監管的基本遵循和法定依據。自第十二屆藥典委員會成立以來，歷經5 年時間，在各級藥品檢驗機構、科研院所、學會協會的支持和配合下，全體藥典委員認真落實 “四個最嚴 ”的要求，依托藥品標準提高行動計劃，終于組織完成了2025 年版《中國藥典》編制工作。
近日，國家藥監局發布公告，正式頒布 2025 版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)，并明確自 2025 年 10 月 1 日起施行。目前，國家藥監局、國家衛生健康委已發布2025年版《中國藥典》1-4部目錄，在藥品標準、質量控制等方面帶來了一系列核心變化，包括但不限于藥品名稱調整，藥包材標準同步更新，藥品注冊標準、農藥殘留、重金屬檢測更嚴格，接軌國際標準，引入ICH Q4B方法等。
一、品種收載有調整
2025年版《中國藥典》收載品種總計6385 種，呈現出 “有增有減” 的態勢。品種新增 159 種，涵蓋了多個領域，包括我國自主研發的抗癌藥注射用洛鉑和注射用三氧化二砷、雙價人乳頭瘤病毒疫苗( 大腸埃希菌)和 13 價肺炎球菌多糖結合疫苗(破傷風類毒素/白喉類毒素)；在國際上率先收載我國自主研發且擁有自主知識產權的聚乙二醇化人生長激素注射液和金培生長激素注射液品種標準；首次收載利妥昔單抗、英夫利西單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗 5 個生物類似藥標準；增加了兒童用藥標準收載，將仿制藥質量和療效一致性評價成果在藥典標準中體現，臨床用藥的質量得到進一步保障。此外，藥典還修訂了 1101 項品種，不再收載品種 32 項。
2025年版《中國藥典》制修訂整體情況
同時，在中藥領域，一部中藥收載品種共計 3069 種，新增 28 種，如三七止血顆粒等，同時不再收載 19 種非藥用飲片；二部化學藥收載品種共計 2776 種，新增 66 個化學藥品品種，聚焦臨床急需領域，如抗腫瘤藥物以及心血管與代謝疾病藥物等；三部生物制品收載品種共計 153 種，新增 13 種；四部收載藥用輔料共計 387 種，新增 52 種。品種收載的調整，充分體現了以臨床應用為導向，不斷滿足臨床用藥需求的理念。
新版藥典品種收載堅持以臨床應用為導向，持續擴大國家基本藥物目錄和基本醫療保險用藥目錄品種的覆蓋，進一步提升臨床常用藥品質量的可控性。
品種收載詳情可于附件《中國藥典》目錄內查詢。
二、質量控制更嚴格
中藥安全性提升：在中藥方面，對于中藥材及飲片禁用農藥殘留控制由原 33 種(55 個單體)大幅增加至 47 種(72 個單體)。根據 GB 2763 - 2021《食品安全國家標準 食品中農藥最大殘留限量》要求，新增枸杞子、人參等 10 種中藥材品種相應的農藥殘留限量標準。同時，增加 54 個中藥材與飲片品種的重金屬及有害元素限量要求，例如黃芪、檳榔藥材增加了赭曲霉毒素 A 檢查項，麩炒薏苡仁飲片項下增加黃曲霉毒素、玉米赤霉烯酮檢查項等，全面提升了中藥材及飲片的安全性。
2025 年版《中國藥典》制劑通則制修訂情況
化藥雜質控制強化：化學藥品重點加強了雜質的控制要求。持續開展雜質定性定量研究，完善有關物質分離方法，更加關注雜質的來源與分類，合理進行雜質的控制。 2025 年版《中國藥典》對收載的 110 多個品種標準的有關物質檢查項目進行了增修訂，并且增加了對基因毒性雜質進行必要評估的提示，進一步保障化學藥品的質量安全。
生物制品標準完善：完善了《生物制品生產用動物細胞基質制備及質量控制》《人用疫苗總論》等通則(總論)，同時收載了《9403 人用疫苗雜質控制指導原則》，指導疫苗研制和已上市產品的質量控制。例如，三部收載的 23 價肺炎球菌多糖疫苗等 7 個疫苗中不再添加抑菌劑，降低了疫苗接種后產生不良反應的潛在風險，提升了疫苗的安全性。
三、接軌國際標準
ICH Q4B 相關指導原則轉化實施：對 ICH 相關指導原則，與歐、美、日等藥典進行對比研究后，通過直接協調和并行收載的方式，實現 ICH Q4B 全部 16 個指導原則在 2025 年版《中國藥典》中的轉化實施。如在《0861 殘留溶劑測定法》《0862 元素雜質》通則等方面進行了完善和新增，修訂《9101 分析方法驗證指導原則》《9098 不確定度評定指導原則》等，使得 2025 年版《中國藥典》在藥品關鍵質量控制要求方面與國際標準更加協調一致。
ICH Q4B 相關指導原則在 2025 年版《中國藥典》轉化情況
體外實驗替代體內實驗推進：按照國際 “3R” 原則，推進體外生物學方法取代動物試驗法。在《人用疫苗總論》《9301 注射劑安全性檢查法應用指導原則》等總論和指導原則中規定了基于風險評估實施異常毒性檢查的要求，更好地與國際要求銜接，也為企業簡化放行檢驗提供了可能性。
四、新技術新方法應用
藥品有效性控制升級：新版藥典在藥品有效性控制方面對標歐美藥典，加強統一協調?！?931 溶出度與釋放度測定法》新增 “往復架法” 和 “擴散池法”，為口服固體制劑質量一致性評價和相關特定劑型質量評價提供了更豐富的方法；新增《1402 放射性藥品生物分布測定法》，填補國內空白；首次收載《9404 基于基因修飾細胞系的生物檢定法指導原則》，推動轉基因技術產品研制和質控；新增《9405 糖蛋白的糖基化分析指導原則》，為抗體藥物的有效性評價提供技術支撐等。
藥品安全性控制加強：在安全性控制方面也有諸多創新。在國際上率先新增收載《3309 熱原檢查法(報告基因法)》，與傳統家兔熱原實驗法相比，該法不使用動物，靈敏度高，穩定性好；新增《9110 微生物全基因組測序技術指導原則》，為生產用菌毒種檢定、外源因子污染檢查等提供指導；新增《9016 注射劑可見異物控制指導原則》，加強高風險制劑生產過程控制；基于細胞治療產品特點，新增《9406 細胞類制品微生物檢查指導原則》，解決細胞治療產品放行檢查的技術瓶頸。
藥品質控技術儲備強化：首次新增針對中藥輻照檢測方法，采用酶聯免疫膠體金技術用于真菌毒素檢測，建立植物生長調節劑檢測法，為中藥安全性控制提供有效檢測手段。新增《9024 蛋白質組學分析方法以及微生物全基因組測序》通則等，持續完善分子生物學檢測技術要求在藥典的收載。新增《9095 多變量統計過程控制技術指導原則》《9096 化學計量學指導原則》，為實現全過程質量控制提供規范的檢測技術支撐。
先進分析檢測技術在 2025 年版《中國藥典》的應用
2025 版《中國藥典》的這些核心變化，進一步強化了藥品質量管控，推進了國際標準接軌，引入了多項創新技術，對于保障公眾用藥安全有效、促進醫藥產業高質量發展具有重大意義。醫藥行業相關企業和從業者需密切關注這些變化，積極做好應對和調整，以適應新版藥典的要求 。
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