生物醫藥行業中，管道sip溫度驗證卡箍 Verification clamp十分重要，SIP 驗證不僅是法規合規的 “門檻”，更是企業控制微生物風險的技術屏障。據 PDA（注射劑協會）統計，未經嚴格驗證的滅菌工藝，微生物污染風險可高達傳統工藝的 3-5 倍。2025 年新版《中國藥典》明確要求，SIP 驗證需覆蓋設備全生命周期，包括設計、安裝、運行及周期性再驗證。

法規與標準參考

GMP要求：EU GMP Annex 1（2022修訂版）、FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products.

標準方法：ISO 17665（濕熱滅菌）、PDA Technical Report No. 1（濕熱滅菌驗證）。

生物指示劑：USP <1035> 生物指示劑標準。

在線滅菌(SIP) 的確認/驗證

在線滅菌

一步法滅菌(適用于小型系統):

在多個步驟進行滅菌，如:濃配、稀配、灌裝、混合罐、儲罐、除菌過濾器;灌裝機和多管道系統等等;

滅菌的重疊區域;