珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司
帶prepFAST在線自動稀釋校準(zhǔn)系統(tǒng)的ICP-MS執(zhí)行USP中元素雜質(zhì)新規(guī)定的優(yōu)勢分析
檢測樣品：藥物
檢測項目：元素雜質(zhì)
方案概述：本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的 NexION@300X ICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實 際優(yōu)勢。
2012年4月，美國藥典（USP）推出了一個全新的ICP-OES/ICP-MS方法，用于測定醫(yī)藥產(chǎn)品中的一組金屬污染物。該方法被總結(jié)在章節(jié)<232>和<233>中，題名為“元素雜質(zhì)-限值和測試步驟”，取代了章節(jié)<231>。章節(jié)<231>的方法主要是通過將樣品中的重金屬離子與硫化物形成沉淀，然后再將其與10ppm鉛標(biāo)準(zhǔn)溶液形成的沉淀進行顏色比較，從而完成對重金屬總量的測定。雖然這個方法已經(jīng)被使用超過一百年了，但人們普遍認為它很容易出現(xiàn)錯誤，并且這種方法對分析人員正確解釋顏色的要求很高。
本研究將集中探討采用配置有prepFAST在線自動稀釋和自動校準(zhǔn)樣品傳輸系統(tǒng)的NexION®300X ICP-MS對不同藥物產(chǎn)品中的一組具有毒性作用的元素進行分析時的實際優(yōu)勢。本文將首先對USP方法進行簡要的介紹，并重點關(guān)注雜質(zhì)元素限值和推薦的分析步驟。本研究還將對一些常見的藥物產(chǎn)品進行分析，這些產(chǎn)品將涉及主要的服藥方式類型：口服、靜脈注射和吸入劑型，并列出采用本系統(tǒng)測定的滿足USP對該方法驗證要求的數(shù)據(jù)。
相關(guān)產(chǎn)品清單
溫馨提示：
1.本網(wǎng)展示的解決方案僅供學(xué)習(xí)、研究之用，版權(quán)歸屬此方案的提供者，未經(jīng)授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、發(fā)行、匯編或網(wǎng)絡(luò)傳播等。
2.如您有上述相關(guān)需求，請務(wù)必先獲得方案提供者的授權(quán)。
3.此解決方案為企業(yè)發(fā)布，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由上傳企業(yè)負責(zé)，化工儀器網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
最新解決方案
該企業(yè)的其他方案
- Avio 200 ICP-OES測定高純石英砂中16種微量元素
- 未知聚合物的熱重分析
- GC/MS：根據(jù)EPA方法525優(yōu)化76種農(nóng)藥的快速分析方法
- 使用NexION 1100G ICP-MS測定正極材料中的氯化物
- 新污染物五氯酚的測定 | 氣相色譜法
- 新污染物三氯殺螨醇的測定 | 液相色譜-三重四極桿質(zhì)譜聯(lián)用法
- 新污染物中二氯甲烷、三氯甲烷、六氯丁二烯的測定 | 頂空-氣相色譜法
- 使用FL 6500熒光光譜儀和NanoOrange染料進行蛋白質(zhì)定量
- 使用NexION 5000 SP-ICP-MS分析半導(dǎo)體級硫酸中的金屬納米顆粒
- 使用NexION 1100 ICP-MS檢測和驗證藥品中的元素雜質(zhì)
業(yè)界頭條
- 新版藥典實施背景下，制藥企業(yè)微生物實驗室
-
在醫(yī)藥行業(yè)，藥典作為藥品質(zhì)量控制的基石，每一次修訂都對制藥企業(yè)產(chǎn)生影響。2025年新版藥典的實施，為...
- 醫(yī)療器械企業(yè)上半年業(yè)績亮眼，多家凈利潤增幅明顯
- 上海應(yīng)用技術(shù)大學(xué)多功能自動化風(fēng)味富集系統(tǒng)中標(biāo)結(jié)果公告
- 上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄公布
- 定遠醫(yī)美項目設(shè)備高壓均質(zhì)機中標(biāo)結(jié)果公告
- 三季度創(chuàng)新藥行業(yè)展望：海外授權(quán)與國內(nèi)放量雙輪驅(qū)動
- 藥品注冊檢驗新規(guī)8月實施 樣品縮減時限加速惠及患者
- 國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望進一步實現(xiàn)銷售放量，建議關(guān)注這些高質(zhì)量創(chuàng)新能力
