北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
標準中“甘松配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：甘松配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2024年至今，福建省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、江蘇省、內蒙古自治區、青海省、四川省、山東省、浙江省藥品監督管理局相繼發布“甘松配方顆粒”的公示。其中“甘松配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱。
2024年至今，福建省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、江蘇省、內蒙古自治區、青海省、四川省、山東省、浙江省藥品監督管理局相繼發布“甘松配方顆粒”的公示。
其中“甘松配方顆粒”標準檢測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Platisil® ODS, 250x4.6mm，5μm (Cat.#：99503) 。
【來源】本品為敗醬科植物甘松Nardostachys jatamansi DC. 的干燥根及根莖經炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取甘松飲片6700g，加水煎煮，同時提取揮發油適量（以β-環糊精包合，備用），濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為8%~13%），加入揮發油包合物，加入輔料適量，干燥（或干燥，粉碎），再加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為淺灰棕色至棕褐色的顆粒；氣特異，味苦，有清涼感。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典 2020年版通則 0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，0.1%甲酸溶液為流動相B，按下表中的規定進行梯度洗脫；柱溫為35℃；檢測波長為254nm。理論板數按綠原酸峰計算應不低于3000。
參照物溶液的制備 取甘松對照藥材1g，加水20mL，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加50%甲醇10mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，濾過，取續濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取去氧甘松醇A對照品適量，加50%甲醇制成每1mL含0.1mg的溶液，作為對照品參照物溶液。再取〔含量測定〕綠原酸項下的對照品溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取0.2g，加50%甲醇20mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，濾過，取續濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現9個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的9個特征峰保留時間相對應，其中峰2、峰7應分別與相應對照品參照物峰保留時間相對應。與綠原酸參照物峰相對應的峰為S1峰，計算峰1、峰3~5與S1峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內，規定值為：0.47（峰1）、1.06（峰3）、1.31（峰4）、1.63（峰5）。與去氧甘松醇A參照物峰相對應的峰為S2峰，計算峰6、峰8、峰9與S2峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規定值的±10%范圍之內，規定值為：0.92（峰6）、1.14（峰8）、1.30（峰9）。
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