北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)
“川木通(小木通)配方顆粒的檢測”,使用迪馬色譜柱
檢測樣品:川木通(小木通)配方顆粒
檢測項目:特征圖譜
方案概述:2024年至今,安徽省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、吉林省、江蘇省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、青海省、山東省、四川省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“川木通(小木通)配方顆?!钡墓?。其中“川木通(小木通)配方顆粒”標準檢測方案中,使用了迪馬科技色譜柱。
2024年至今,安徽省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、吉林省、江蘇省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、青海省、山東省、四川省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“川木通(小木通)配方顆?!?/span>的公示。
其中“川木通(小木通)配方顆?!睒藴蕶z測方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® Plus C18-A,250x4.6mm,5μm (Cat.#:99406) 。
【來源】本品為毛茛科植物小木通Clematis armandii Franch.的干燥藤莖經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質(zhì)量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取川木通(小木通)飲片10000g,加水煎煮,濾過,濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為6%~10%),干燥(或干燥,粉碎),加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。
【性狀】本品為淺棕黃色至黃棕色的顆粒;氣微,味淡。
【特征圖譜】照高效液相色譜法(中國藥典2020年版通則0512)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈為流動相A,以0.5%甲酸溶液為流動相B,按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫;柱溫25℃;檢測波長254nm。理論板數(shù)按咖啡酸峰計算應不低于3000。
參照物溶液的制備 取川木通(小木通)對照藥材3.0g,置具塞錐形瓶中,加水25mL,加熱回流45分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加50%甲醇10mL,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出,放冷,濾過,取續(xù)濾液,作為對照藥材參照物溶液。另取咖啡酸對照品適量,加甲醇制成每1mL含40μg的溶液,作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量,研細,取約0.6g,置具塞錐形瓶中,加50%甲醇20mL,超聲處理(功率250W,頻率40kHz)30分鐘,取出,放冷,搖勻,濾過,取續(xù)濾液,即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各15μL,注入液相色譜儀,測定,即得。
供試品色譜中應呈現(xiàn)7個特征峰,并應與對照藥材參照物色譜中的7個特征峰保留時間相對應,其中峰3應與對照品參照物峰保留時間相對應。與咖啡酸參照物相應的峰為S峰,計算各特征峰與S峰的相對保留時間,其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:0.57(峰1)、0.89(峰2)、1.29(峰4)、1.48(峰5)、1.65(峰6)、2.02(峰7)。
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