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      藥包材是指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，比如鹵化丁基膠塞、聚氯乙烯（PVC）輸液袋。藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同，藥品包裝材料和容器中的組分（添加劑、加工助劑等）可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質量，進而對人體造成傷害。藥包材作為藥品的直接接觸者，是藥品質量控制重要的部分。塑料包裝材料、玻璃包裝容器，作為注射劑大量使用的包材，相容性實驗對于藥品使用安全尤為重要，其中無機元素監測是非常重要的一部分。

      口服固體塑料瓶是目前常用的一種包裝，包裝容器的質量影響藥物的使用。本文選擇口服固體塑料瓶這一常用藥品包裝材料作為實驗對象，參照歐洲藥典，藥用塑料中可萃取元素（新的通用方法征求意見稿），使用電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）對其浸出液中Li、Be、B、Mg、Al、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Tl、Pb等痕量金屬元素進行分析，測量結果具有較好的平行性和準確性，可以作為塑料藥包材樣品浸出液多元素含量測定的方法。

實驗部分

儀器

表1 電感耦合等離子質譜儀

表2 電感耦合等離子質譜儀檢測參數

試劑及標準品

      試劑：優級純硝酸、鹽酸； 

      純水：18.2 MΩ·cm去離子水（25℃）；

      標準溶液：Li、Be、B、Mg、Al、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Tl、Pb單元素標準溶液，1000 μg/mL，（國家有色金屬研究院）。

實驗樣品及處理

      參照歐洲藥典，藥用塑料中可萃取元素（新的通用方法征求意見稿），將包裝材料清洗干凈，濾紙吸干后切成1cm×1cm的片狀，然后稱取8g樣品放入聚四氟乙烯瓶中，加入50mL 0.1mol/L HCl，加蓋放置于電熱板上121℃提取1.5小時，提取完成后取5mL提取液加入0.5 Ml HNO3和0.2mL HCl，最后定容至10mL,待測。以相同方法做樣品空白。

表3 樣品處理前后圖片

結果和討論

標準曲線與檢出限

      在表4所示的濃度范圍內，所有待測元素線性相關系數值均大于0.9992。以空白試樣連續分析11次所得測定值的3倍標準偏差所對應的樣品濃度作為方法檢出限，各元素檢出限見表5。

表4 部分測定元素質量數、線性相關系數、檢出限及內標元素

精密度測試

      對7個平行樣分別測試，由于各元素含量較低，以加標結果表示精密度，所有元素其結果精密度RSD%<4.92%。

準確度測試

      對樣品進行加標回收率測試，每個樣品按照元素含量選擇合適的濃度進行加標，每個樣品的加標回收率都在91.4 %~ 114%之間。

實際樣品測試

      對塑料藥包材浸出液進行測定，分析結果如下表所示。

表8 樣品浸出液濃度（mg/kg）

結論

      本文使用EXPEC 7000型ICP-MS法測定了塑料藥包材浸出液中Li、Be、B、Mg、Al、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Tl、Pb等23種微量元素，使用Sc、Rh為內標元素校正了基體效應，采用碰撞反應池技術有效地校正了多原子離子質譜干擾。實驗結果表明，各元素線性相關系數（r）均大于0.999，方法檢出限為0.0000438 ~0.0115 mg/kg，方法精密度優于4.92%，各元素加標回收率在91.4%～114%之間。該方法穩定可靠，可以為塑料藥包材浸出液金屬元素檢測分析提供技術支持。

附錄

日允許暴露量（PDE）

      2015 版《國家藥包材標準》中對銅、錫、鋇、鎘、鉻、鉛等元素有應不得過百萬分之三的規定

儀器配置及試劑相關信息

• ICP-MS

  檢測儀器在線詢價