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【藥品名稱】
通用名稱：血細胞分析儀用質控物(光學法)
漢語拼音：XieXiBaoFenXiYiYongZhiKongWu(GuangXueFa)
【成份】
主要由人紅細胞、白細胞類似物、血小板類似物、保存液和防腐劑組成。
【適應癥】
用于深圳雷杜生命科學股份有限公司生產的五分類血細胞分析儀的質控，以監控或評價檢測結果的精密度。
【規格】
低值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；低值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；中值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值2mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；高值3mL/支:×1、×2、×3、×4、×6；混合裝2mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2；混合裝3mL/支:高×1中×1 低×1、高×2 中×2 低×2。
質控物的瓶內均勻性應滿足表
2
的要求。
表
2
質控物瓶內均勻性要求
參數
WBC
RBC
HGB
MCV
RDW-CV
HCT
PLT
低值
≤
3.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
10.0%
中值
≤
2.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.0%
≤
4.0%
高值
≤
2.0%
≤
1.5%
≤
1.5%
≤
0.5%
≤
1.5%
≤
1.0%
≤
4.0%
參數
MPV
Neu%
Lym%
Mon%
Eos%
Bas%
/
低值
≤
4.0%
±4.0
±3.0
±2.0
±1.5
±0.8
/
中值
≤
4.0%
±3.0
±3.0
±2.0
±1.5
±0.8
/
高值
≤
4.0%
±3.0
±2.5
±2.0
±1.5
±0.8
/
注：白細胞分類百分比
Neu%
、
Lym%
、
Mon%
、
Eos%
、
Bas%
用絕對偏差表示，其他參數用
變異系數（
CV
）表示。
2.3.2
瓶間均勻性
質控物的瓶間均勻性應滿足表
3
的要求。
表
3
質控物瓶間均勻性要求
參數
WBC
RBC
HGB
MCV
RDW-CV
HCT
PLT
低
/
中
/
高值
≤
2.5%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
1.0%
≤
4.0%
參數
MPV
Neu%
Lym%
Mon%
Eos%
Bas%
/
低
/
中
/
高值
≤
4.0%
±6.0
±6.0
±4.0
±3.0
±2.0
/
注：白細胞分類百分比
Neu%
、
Lym%
、
Mon%
、
Eos%
、
Bas%
用絕對偏差表示，其他參數用
變異系數（
CV
）表示。
醫療器械經營許可證
編號：滬寶食藥監械經營許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號：粵械注準20152401323
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