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一.產品用途
綜合藥品穩定性試驗箱可同時滿足藥典規定的長期試驗,加速試驗,中間條件試驗,強光照射試驗等要求。主要用于制藥業、醫學、生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究和藥物穩定性的綜合實驗。
二.設備結構特點
1.綜合藥品穩定性試驗箱采用觸摸屏控制器,設備控制穩定可靠,功能完善;
2.*風道循環系統,確保工作室內部風力分布均勻;
3.全封閉壓縮機自動輪流切換,保證試驗設備長時間連續運行;
4.溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用優質產品,具有穩定、
安全可靠等特點;
5.設有獨立超溫、低溫聲光跟蹤報警系統,保證試驗安全運行,不發生意外;
6.升溫、降溫、加濕系統*獨立,可提高效率;
7.箱內鏡面不銹鋼內膽,外殼靜電噴塑涂裝處理。整體結構牢固,美觀大方;
8.箱體左側有一直徑為50mm的測試孔,照明燈,微型打印機,U盤,短信報警器, 腳輪等。
三.設備功能
綜合藥品穩定性試驗箱以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境個光照環境適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,是藥品企業進行藥品穩定性試驗的*選擇方案。
★滿足標準:2000版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB10586-89有關條款制造;
★穩定性試驗條件:在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要 求。歐洲、日本和美國同意制定一個公用的穩定性試驗,這些試驗的目的是集合 信息,作為制定一個關于原料或者藥品穩定性的推薦,zui終目標是在規定周期 中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性;
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:溫度為+25℃±2℃,濕度為60±5%RH,時間 為12個月;
★加速穩定性試驗的儲藏條件:溫度為+40℃±2℃,濕度為75±5%RH,時間為6個 月,強光照射條件光照度為4500±500LX。
五. 產品參數
備注:1.綜合藥品穩定性試驗箱主要技術參數同藥品穩定性試驗箱,藥品強光照射試驗箱等。
2.可根據具體需要設計不同的箱體組合與類型,咨詢。