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溶出度是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)
閱讀：2417 發(fā)布時(shí)間：2022-6-24
溶出度是指藥物從片劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度，它是片劑質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)，對(duì)難溶性的藥物一般都應(yīng)作溶出度的檢查。藥物溶出度儀是在體外對(duì)體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評(píng)價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)先進(jìn)的測(cè)定手段替代了過去的崩解時(shí)限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 保證了藥品的臨床療效。
藥物要發(fā)揮作用必須到達(dá)作用部位, 藥物能否到達(dá)作用部位以及到達(dá)的速度和程度, 又受到許多因素的影響。以片劑為例, 服藥后, 藥物首先必須經(jīng)過崩解、分散, 然后才能溶解而被吸收產(chǎn)生療效。所以, 各國(guó)藥典對(duì)一些片劑均進(jìn)行崩解時(shí)限檢查, 它對(duì)藥物療效起到了一定的保證作用。但是另有許多實(shí)驗(yàn)又提出了新的問題, 例如G L evy 和Hayes在做阿司匹林實(shí)驗(yàn)時(shí), 發(fā)現(xiàn)體外崩解時(shí)間不能說明體內(nèi)的有效性。崩解時(shí)限檢查只能控制藥物溶出最初階段, 而后面繼續(xù)分散和溶解過程都是崩解時(shí)限控制不了的, 因此提出藥物的溶出速度和程度與體內(nèi)吸收情況的關(guān)系才更加密切。
影響因素
1.介質(zhì)除氣程度、液體溫度、儀器震動(dòng)情況、攪拌速度、取樣點(diǎn)位置、過濾的快慢、藥物在杯中或轉(zhuǎn)籃中的位置等。
2.藥物本身的因素, 如溶解度、藥物的表面積、藥物的結(jié)構(gòu)與晶型。
3.制劑方面的因素, 如劑型、處方、輔料、工藝、藥物相互作用、表面活性劑、制劑崩解或主藥釋放后微粒細(xì)度及總面積大小等。
注意事項(xiàng)
為了確保溶出度儀的正常使用和結(jié)果的準(zhǔn)確性，在日常使用中需要注意一些操作方法，下面列出了幾條常見的使用注意事項(xiàng)。
1、溶出度儀應(yīng)放在防潮、防震、防腐蝕的工作環(huán)境下，同時(shí)應(yīng)避免強(qiáng)電磁場(chǎng)，微波射線及高頻電火花等損傷和干擾。
2、供電電源做好接地措施。
3、在使用前需要先檢查其是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并檢查溫度的控制、轉(zhuǎn)速、升降槳葉能否正常工作。
4、在使用時(shí)，切記應(yīng)先將水注入水浴槽至水準(zhǔn)線，方可開機(jī)，以防燒毀加熱器和磁力泵，水浴槽內(nèi)應(yīng)經(jīng)常換水，定期清洗水浴槽內(nèi)壁，保證水質(zhì)清潔，同時(shí)建議使用蒸餾水。
5、水浴箱中無水時(shí)，嚴(yán)禁啟動(dòng)溫控狀態(tài)，否則將損壞加熱器。
6、水浴溫度應(yīng)該比杯內(nèi)溫度約高1～2℃，預(yù)熱溫度也應(yīng)相應(yīng)的延長(zhǎng)一些，此外應(yīng)做到杯內(nèi)溫度恒定后,即進(jìn)行溶出度試驗(yàn)，以減少溶媒的蒸發(fā)損失。
7、切勿在進(jìn)行溶出試驗(yàn)前，早早把溶液加好，而且不蓋蓋子。
8、外圍水浴高度應(yīng)超過溶出杯里液面高度，否則將影響溶出杯中溶出液的溫度，導(dǎo)致結(jié)果偏低；尤其是進(jìn)行緩、控釋制劑試驗(yàn)時(shí)，由于試驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，更需注意。
9、溶出介質(zhì)的量應(yīng)超過使藥物飽和的介質(zhì)所需要的量，至少是使藥物飽和時(shí)用量的5～10倍。