藥用級明膠醫用制藥輔料藥典4版有注冊

明膠

Mingjiao

Gelatin

本品為動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白經適度水解（酸法、堿法、酸堿混合法或酶法）后化得到的制品，或為上述不同明膠制品的混合物。

【檢查】鉻 取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋好內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內進行消解。消解*后，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2硝酸溶液轉移至50ml量瓶中，用2硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取鉻標準貯備液適量，用2硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻0~80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406*法），在357.9nm的波長處測定，含鉻不得過萬分之二。

凝凍濃度 取本品1.10g，置稱定重量的錐形瓶中，加水80ml，在15~18℃放置2小時，使*膨脹后，置60℃水浴中加熱溶解，取出，稱重，加水適量使內容物成g，取10ml，置內徑13mm的試管中，在0℃冰浴中冷凍6小時，取出，倒置10鐘，應不流下。

微生物限度 照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數不得過0個、霉菌和酵母菌總數不得過個、不得檢出大腸埃希菌；10g供試品中不得檢出沙門菌

酸堿度 取本品1.0g，加熱水ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應為3.6~7.6。 透光率 取本品2.0g，加50~60℃的水溶解并制成6.67的溶液，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm與620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50和70。

亞硫酸鹽 取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使膨脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結果用空白試驗校，消耗滴定液（0.1mol/L）不得過1.0ml。

【鑒別】（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液-稀 （4：1）數滴，即產生橘黃色絮狀沉淀。 （2）取鑒別（1）項下剩余的溶液1ml，加水ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即發生渾濁。 （3）取本品，加鈉石灰，加熱，即發生氨臭。

【性狀】本品為微黃色至黃色、透明或半透明、微帶光澤的薄片或粉粒；無臭。在水中久浸即吸水膨脹并軟化，重量可增加5~10倍。 本品在熱水或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇、三L甲w或乙M中不溶；在醋酸中溶解。

【類別】吸收性止血劑。 【貯藏】密封，在涼暗處保存。

藥用級明膠醫用制藥輔料藥典4版有注冊批件