醫藥用級月桂氮酮標準用途油溶和水溶

月桂氮?酮

Yuegui Danzhuotong

Laurocapram

C₁₈H₃₅NO 281.48 [59227-89-3] 本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C₁₈H₃₅NO應為97.0～102.0。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

校因子測定　取廿四烷適量，用己烷溶解并稀釋成1ml中含2mg的溶液，作為內標溶液。另取月桂氮?酮對照品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀，計算校因子。 測定法 取本品約20mg，精密稱定，置10ml量瓶中，用內標溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀。測定，按內標法計算，即得。

色譜條件與系統適用性試驗 用二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱，起始溫度為℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃升溫至240℃，維持45分鐘；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。理論板數按月桂氮?酮峰計算，應不低于10 000，月桂氮?酮峰與內標物質峰的分離度應符合要求。

【檢查】溴化物 取本品1.0g，加水10ml，充分振搖，加 3滴與1ml，邊振搖邊滴加2氯胺T溶液（臨用新配）3滴，層如顯色，與標準溴化鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的溴化鉀0.1489g，加水使溶解成ml，搖勻）1.0ml，用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.1）。 熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1。 重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。

酸堿度 取本品5ml，加中性乙醇5ml，溫熱使溶解，放冷，溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。 己內酰胺與有關物質　取本品約0.5g，置10ml量瓶中，加甲醇適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另精密稱取己內酰胺適量，用甲醇溶解并稀釋制成每1ml含0.05mg的溶液，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗，用二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱，起始溫度為℃，維持1分鐘，以每分鐘15℃升溫至240℃，維持至主峰保留時間的2倍；檢測器溫度為300℃；進樣口溫度為250℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的25，再精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，與己內酰胺保留時間*的雜質峰的峰面積不得大于對照品溶液主峰面積（0.1），其他雜質峰按面積歸一法計算，單個雜質不得過1.5，總雜質不得過3.0

【鑒別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L 羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1小粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色。 （2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集48圖）*。

【性狀】本品為無色透明的黏稠液體；幾乎無臭，無味。 本品在無水乙醇、、乙M、苯及環己烷中極易溶解，在水中不溶。 相對密度 本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926。 折光率 本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473。 黏度 本品的運動黏度（通則0633*法，毛細管內徑1.2mm±0.05mm），在25℃時為32～34mm₂/s。

【類別】藥用輔料，滲透促進劑。 【貯藏】遮光，密封保存

?醫藥用級月桂氮?酮標準2015藥典四版油溶?