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產品簡介
詳細介紹
純蒸汽風冷取樣器 無菌級純蒸汽取樣器
純蒸汽具有**的滅菌能力和極少的雜質，主要應用于制藥設備和系統的滅菌。純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達到 EN 285和HTM 2010 標準的要求。
純蒸汽冷凝水（《2010藥品GMP指南》）檢測要求：
1，微生物限度，同注射用水
2，電導率，同注射用水
3，TOC，同注射用水
4，細菌內毒素，0.25EU/ml(若用于注射制劑)
規程要求：
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發，它不含任何添加物質。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質量在其蒸汽狀態下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產品或設備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產方法，綜合了制藥行業對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質量要求和測試方法等進行也進行了相關規定。
純蒸汽風冷取樣器 無菌級純蒸汽取樣器：
純蒸汽風冷取樣器在提供一種低成本、高效率且可連續取樣系統，適用于制藥行業，食品行業等行業純蒸汽冷凝水取樣。
純蒸汽風冷取樣器用于純蒸汽的冷凝水取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。
產品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min， 結構簡單，操作方便； 取樣前可對管路進行滅菌，符合HT2031、EN285標準要求.
產品性能
1、內循環冷凝設計取樣高效、便捷，冷卻水一次加注循環使用，無需更換.
2、采用工業換熱技術設計-實現冷卻水高效降溫，同時類空調排風，避免影響環境.
3、實時顯示、智能滅菌-實時監測蒸汽溫度，滅菌參數動態顯示，智能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌.
4、滿足GMP要求-純蒸汽盤管部分采用316L材質，全衛生型設計，滿足GMP對制藥器具要求，設備可進行清洗滅菌.
5、取樣速率50mL/min、120ml/min.
純蒸汽風冷取樣器 無菌級純蒸汽取樣器
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