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| 產地類別 | 國產 |
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產品簡介
詳細介紹
中國科學院廣州化學研究所分析測試中心
（廣州中科檢測技術服務有限公司）
消毒產品備案檢測項目詳解
中科檢測符合消毒管理的有關規(guī)定，通過實驗室資質認定，在批準的檢驗能力范圍內可從事消毒產品檢驗活動。檢驗報告包含結論，可用于消毒產品衛(wèi)生安全評價報告的內容。遵循有關法律、法規(guī)及《消毒產品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，依據(jù)消毒產品衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和檢驗規(guī)范開展檢驗，出具檢驗報告（含結論），對檢驗數(shù)據(jù)和結果的真實性、準確性負責。如果衛(wèi)生標準、技術規(guī)范沒有明確檢驗方法，中心可按照企業(yè)標準進行檢驗。中心通過了計量認證(CMA)和中國合格評定國家認可委員會實驗室認可(CNAS)，本中心出具的檢測數(shù)報告可。
一、消毒產品的定義：
消毒產品包括：消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學指示物和（滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
二、消毒產品分類：
按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：
*類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。
第二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除*類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。
第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。
三、消毒產品審批和備案規(guī)定
備案要求：
*類、第二類消毒產品*上市時，產品責任單位應當將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進行形式審查，資料齊全的應當在5個工作日內向產品責任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內容：
衛(wèi)生安全評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結論）、企業(yè)標準或質量標準、國產產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可資質、進口產品生產國（地區(qū)）允許生產銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產品配方，消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。
有效期：
衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內有效。*類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
*類消毒產品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產企業(yè)應當重新進行衛(wèi)生安全評價和備案。
檢測項目：
消毒劑 | 外觀 有效成分含量測定 pH值測定 穩(wěn)定性試驗 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗 鉛、砷、汞的測定 金屬腐蝕性試驗 實驗室對微生物殺滅效果測定 模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗 毒理學安全性檢測 總體性能試驗 | 《消毒技術規(guī)范2002版》 各類消毒劑相應國標 各企業(yè)備案的企業(yè)標準 |
抗（抑）菌劑 衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測定 穩(wěn)定性試驗 pH值測定 | 《消毒技術規(guī)范2002版》 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準 GB 15979-2002 各企業(yè)備案的企業(yè)標準 |
微生物指標： 細菌菌落總數(shù) 大腸菌群 真菌菌落總數(shù) 致病性化膿菌 | ||
殺滅（抑制）微生物指標： 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗 金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗 白色念珠菌殺滅（抑制）試驗 其他微生物殺滅（抑制）試驗 毒理學指標檢測 |
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消毒產品辦理消字號備案檢測項目詳解
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