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根據2020版《中國藥典》，細胞庫的建立可為生物制品的生產提供檢定合格、質量相同、能持續穩定傳代的細胞。

ICH Q5D中也有寫到：用連續傳代培養的細胞生產生物技術產品及生物制品是每批產品都有一個經檢定過的共同起源，即保存的細胞庫。

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ICH Q5D - 搜索 圖片

中國藥典 3部 - 搜索 圖片

為確保生產的可持續性和產品質量的穩定，需提供檢定合格、質量相同、持續穩定的細胞，相應的細胞庫應當被建立，從而保證每個產品都有一個經過檢定的共同起始源的細胞。

細胞庫的建立

01三級細胞庫管理包括原始細胞庫（Primary Cell Bank, PCB）主細胞庫（Master Cell Bank, MCB）和工作細胞庫（Working Cell Bank, WCB）。

原始細胞庫(PCB)

PCB一般建立在實驗室條件下，由RCB(Research Cell Bank)復蘇、擴增得到。RCB的建立需經歷載體的構建、轉染、細胞群的篩選、單克隆細胞株的篩選等步驟。在用于后續建庫前，至少需要確保在其檢測中能做到無菌生長和未檢測到支原體，同時展開相應的細胞穩定性研究。

主細胞庫（MCB）

主細胞庫(Master Cell Bank，MCB)，原始細胞庫細胞傳代增殖后均勻混合成一批，定量分裝，保存于液氮或-130℃以下。這些細胞須按其特定的質控要求進行全面檢定，全部合格后即為主細胞庫，供建立工作細胞庫用。主細胞庫的質量標準應高于初級細胞庫。生產企業的主細胞庫最多不得超過兩個細胞代次。

工作細胞庫（WCB）

工作細胞庫的細胞由MCB細胞傳代擴增制成。由MCB的細胞經傳代增殖，達到一定代次水平的細胞，合并后制成一批均質細胞懸液，定量分裝于一定數量的安瓿或適宜的細胞凍存管，保存于液氮或-130℃以下備用，即為工作細胞庫。生產企業的工作細胞庫必須限定為一個細胞代次。

細胞庫的管理

02

• 主細胞庫和工作細胞庫應分別存放。每一個庫應在生產設施內至少2個不同的地點或區域存放。應監測并維護細胞庫凍存容器，以保證細胞庫貯存在一個高度穩定的環境中。
  

• 非生產用細胞應與生產用細胞嚴格分開存放。
  

• 每種細胞庫均應分別建立臺賬，詳細記錄放置位置、容器編號、分裝及凍存數量，取用記錄等。細胞庫中的每支細胞均應具有細胞系/株名、代次、批號、編號、凍存日期，貯存容器的編號等信息。
  

• 為保證細胞凍存后仍具有良好的活力，凍存前的細胞活力應不低于90% ，凍存后應取一定量的可代表凍存全過程的凍存管復蘇細胞，復蘇后細胞的活力應不低于80%。二倍體細胞凍存后，應至少做一次復蘇培養并連續傳代至衰老期，檢查不同傳代水平的細胞生長情況。細胞凍存后，可通過定期復蘇細胞及復蘇后細胞的活力數據驗證細胞在凍存及貯存條件下的穩定性。

細胞檢定項目要求

03

不同液氮罐的選擇

04

基點全自動化液氮罐

基點生物Hatch生物樣本深低溫全自動存儲系統采用基點的深低溫自動化技術，實現了氣相液氮環境下凍存盒的快速智能存取，可顯著提升樣本的保存質量、存取效率和安全性，讓樣本庫的智能化成為現實。

可以為組織、細胞、RNA、體液等生物樣本的長期保存提供-180°C的深低溫環境，并可在罐內-150℃環境下完成單管或整盒樣本的自動化存取操作，樣本存取更智慧，挑管環境更安全，應用技術更。

CBS隔氮型液氮罐

來自CBS的隔氮型干式儲存液氮罐，隔氮技術使液氮儲存安全、可靠、靈活，將液氮深低溫儲存性能提升到一個全新的高度，最大限度地保障樣品完整性。

1, 更安全的樣本存儲

儲存區域干燥，運行非常安全，操作人員不會接觸液氮。

傳統液氮罐口結霜以后，霜掉到罐底，影響了液位傳感器的探測，忽高忽低，自動加液裝置要么過充液氮，導致樣本浸在液氮里，要么快沒液氮也沒開始充液氮。而CBS隔氮型液氮罐液位探頭在隔氮層，規避了如上風險。

2，溫度均一性更好：

液氮包覆層和氣口，通過內表面傳導和氣口送氣冷卻樣品。CBS液氮罐-隔氮型設有干燥的深低溫儲存區域，其內部平均溫度為-193°C。而市面上很多液氮罐只能達到-130~-150℃。

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基點高效氣相罐

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2，控制系統

12英寸彩色觸摸屏控制系統，實時顯示溫度，液位，每天液氮消耗量及報警信息。

3，滿足您對性價比的追求

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04

凍存和轉移

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細胞庫檢定

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