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藥品中的元素雜質可能有害，制藥企業必須對其進行控制。元素污染源包 括原材料、生產過程以及包裝和容器密封系統 (CCS)。

之前的美國藥典 (USP) 方法 USP <231>（重金屬限度檢測）雖廣泛用于痕 量金屬檢測，但并非定量方法，且無法提供有關污染物潛在毒性的充足信 息。為解決 USP <231> 的局限性，現開發了一種對藥品中無機雜質進行定 量測定的新方法。方法中建議使用現有分析儀器。該方法與協調會議 (ICH, Q3D) 發布的人用藥品技術要求指南保持一致

Agilent 5110 同步垂直雙向觀測 (SVDV) ICP-OES 是測 量散裝原料（填充劑、粘合劑及其他賦形劑）中元素雜 質的理想之選，并可用于口服制劑成品 [4]。