7月25日，默沙東PD-1單抗藥物Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請正式獲得CFDA批準，成為繼Opdivo（納武利尤單抗）之后的第二款全面登陸中國的PD-1抑制劑，適用于晚期惡性黑色素瘤！

Keytruda，又稱K藥，中文名是帕博利珠單抗注射液，是一款人源化的PD-1抗體，能阻斷T細胞表面PD-1受體與其配體的結合，起到激活T細胞使其對腫瘤展開攻擊的作用。

作為默沙東的“明星產品"，Keytruda自2014年被批準上市以來就一直備受關注。這款重磅腫瘤免疫療法在多項癌癥中展現出了喜人的療效，可全面用于治療黑色素瘤、頭頸癌、非小細胞肺癌、經典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。2月11日， K藥的上市申請獲得國家藥監局受理，受理號為JXSS1800002，從遞交到獲批用時不到6個月，創下了中國進口抗腫瘤生物制劑最快審批記錄。

黑色素瘤患者的福音

此次K藥登錄中國主要針對的是晚期惡性黑色素瘤，它是目前國內獲批針對這個患者群體的PD-1抑制劑。黑色素瘤，是來源于黑色素細胞的一類惡性腫瘤，常見于皮膚，亦見于黏膜、眼脈絡膜等部位。黑色素瘤是皮膚腫瘤中惡性程度最高的瘤種，容易出現遠處轉移。一旦出現免疫轉移，患者的整體5年生存率只有5%左右。

K藥自上市以來屢創奇跡。在用于治療黑色素瘤方面*為流傳的就是它治好了患晚期黑色素瘤的美國前總統卡特。2015年8月20日，近91歲高齡的美國前總統吉米•卡特宣布自己已確診罹患晚期黑色素瘤。他的治療方案包括手術、放療和抗癌新藥PD-1抗體Keytruda。最終腫瘤*消失了！