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純蒸汽質量測試儀蒸汽干度檢測儀純蒸汽品質測試系統

來源：合肥智測電子有限公司 2025年04月03日 10:25

純蒸汽質量測試儀蒸汽干度檢測儀純蒸汽品質測試系統

純蒸汽質量三項關鍵指標

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

定義：干燥度表示蒸汽中氣相（干蒸汽）與液相（液態水）的比例，理想純蒸汽的干燥度應 ≥ 0.95（即 ≥ 95% 干蒸汽）。
測試方法：

分離法：使用蒸汽分離器收集液態水，計算干燥度。
熱力學平衡法：通過測量蒸汽的熱力學狀態計算。

計算公式：

$Dryness Value (DV) = \frac{干蒸汽質量}{干蒸汽質量 + 液態水質量} \times 100 *$ Dryness Value (DV)=干蒸汽質量 + 液態水質量干蒸汽質量×100*

或基于熱力學計算：

$? ? = \frac{? ? ?_{?}}{?_{? ?}}$ DV=hfgh?hf

其中：

$?$ h = 蒸汽的實際焓值（kJ/kg）
$?_{?}$ hf = 飽和水的焓值
$?_{? ?}$ hfg = 汽化潛熱

標準要求：EN 285 規定干燥度應 ≥ 0.9（90%），但制藥行業通常要求 ≥ 0.95（95%）。

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

定義：不凝性氣體（如空氣、CO?）會降低蒸汽傳熱效率，影響滅菌效果。理想情況下，NCG 應 ≤ 3.5%（EN 285 標準）。
測試方法：

冷卻法：將蒸汽冷凝后測量殘留氣體體積。
溫度差法：通過蒸汽與飽和溫度的差異計算。

計算公式：

$NCG (%) = \frac{?_{gas}}{?_{gas} + ?_{condensate}} \times 100 *$ NCG (%)=Vgas+VcondensateVgas×100*

或基于溫度測量：

$NCG (%) = \frac{?_{measured} ? ?_{saturation}}{?_{saturation}} \times 100 *$ NCG (%)=TsaturationTmeasured?Tsaturation×100*

其中：

$?_{gas}$ Vgas = 不凝性氣體體積
$?_{condensate}$ Vcondensate = 冷凝水體積
$?_{measured}$ Tmeasured = 實測蒸汽溫度
$?_{saturation}$ Tsaturation = 對應壓力下的飽和溫度

標準要求：EN 285 規定 NCG ≤ 3.5%，制藥行業通常要求 ≤ 2.5%。

（3）過熱度（Superheat, SH）

定義：過熱度指蒸汽溫度超過其飽和溫度的程度，過高會導致滅菌不*底。理想純蒸汽的過熱度應 ≤ 25°C（EN 285）。
測試方法：

直接測溫法：測量蒸汽溫度并與飽和溫度對比。
壓力-溫度對照法：通過蒸汽壓力查表得到飽和溫度，計算差值。

計算公式：

$Superheat (°C) = ?_{measured} ? ?_{saturation}$ Superheat (°C)=Tmeasured?Tsaturation

其中：

$?_{measured}$ Tmeasured = 實測蒸汽溫度
$?_{saturation}$ Tsaturation = 當前壓力下的飽和溫度

標準要求：EN 285 規定過熱度 ≤ 25°C，但制藥行業通常要求 ≤ 5°C。

3. 三項值測試設備

純蒸汽質量檢測通常使用純蒸汽質量測試儀（如 Sartorius、Spirax Sarco、BS&B 等品牌設備），其核心功能包括：

干燥度檢測：通過冷凝法或熱力學計算。
不凝性氣體分析：采用氣體分離+體積測量。
過熱度監測：高精度溫度傳感器+壓力補償計算。

相關標準與指南

《中華人民共和國藥典》：該標準規定了注射用水的質量指標，其中包括對純蒸汽的微生物限度、電導率、TOC等指標的要求。

EN 285:2015：這是歐盟關于大型蒸汽滅菌器的標準，其中包含了純蒸汽質量檢測的相關內容。該標準對純蒸汽的測試和認證提供了最基本的指導。

HTM 2010、HTM 2031：這些標準也涉及純蒸汽的質量檢測，為制藥行業提供了重要的參考。

GMP指南：GMP指南中新增了對蒸汽品質檢測的建議，要求對蒸汽品質進行定期驗證，以確保蒸汽發生器的性能及滅菌工藝效果。

純蒸汽質量檢測儀器選擇：

智測電子提供進行蒸汽質量測試和純蒸汽取樣的所有部件。不需要額外的部件或工具。可以用于測量不凝結氣體，干燥值和過熱值。為了分析細菌內毒素，需要采集蒸汽凝水，所有與蒸汽接觸的部件需要在烘箱中去除熱原，純蒸汽冷凝器的設計可以滿足這個目的。

純蒸汽質量測試儀滿足EN28以及HTM2031和中國新版GMP的要求，是通過新版GMP的常用的蒸汽檢測裝置。

設計依據：

依照EN285法規和GMP對純蒸汽過熱度、干度、不凝性氣體檢測的相關要求進行三項參數的檢測與計算，數據合理合規。

純蒸汽智能取樣器：

純蒸汽智能取樣器旨在提供一種低成本、高效率且可連續取樣系統，適用于制藥行業，食品行業等行業純蒸汽冷凝水取樣。

純蒸汽智能取樣器用于純蒸汽的冷凝取樣，符合GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進行微生物、電導率、PH、TOC、內毒素等分析檢測。

功能特點：

產品整體體積較小，重量較輕，取樣速率快，可達50mL/min、120ml/min，結構簡單，操作方便；取樣前可對管路進行滅菌，對滅菌操作具備計時功能。

產品測試功能

非凝結性氣體檢測

飽和蒸汽干度值測試

蒸汽品質過熱值測試

注射用水取樣—冷凝水取樣（微生物、電導率、TOC、細菌內毒素）

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純蒸汽質量三項關鍵指標

（1）干燥度（Dryness Value, DV）

（2）不凝性氣體含量（Non-Condensable Gas, NCG）

（3）過熱度（Superheat, SH）

3. 三項值測試設備

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