手機版
化工儀器網手機版
化工儀器網小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關注視頻號
2025年4月2日， 政府宣布國家緊急狀態并對全球貿易伙伴征收“對等”關稅，對中國合計加征34%關稅。在 關稅大棒下，有的投降有的躺平，而中國直接選擇硬剛。4月4日，國務院批準，對原產于美國的所有進口商品，在現行適用關稅稅率基礎上加征34%關稅，此舉在假期第一天便相當于投下了一枚重磅 。
圖1. 國務院關于關稅的公告
而往前兩個月的2月4日，我國發布公告，將美國因美納公司（Illumina, Inc.）列入不可靠清單。3月4日，因美納被禁止向中國出口基因測序儀，即時生效......從這一幕幕，無疑在慢慢掀開中美“攻守易勢”的序幕，尤其是在生物科技領域。在這樣的背景下，翌圣生物又是如何實現酶原料100%自主可控呢？
PART 01
對口關稅對國內相關企業意味著什么？
顯而易見，進口設備和原材料成本上升導致關鍵設備與耗材漲價，中國生物企業依賴從美國進口的 設備和核心原材料，如酶制劑，加征關稅將直接推高采購成本，間接影響供應鏈安全。在國務院公告當天，已經有部分企業聲明價格的調整以及供貨的確定性。
PART 02
關稅戰下，如何實現酶原料100%自主可控？
分子酶（如Taq酶、連接酶、逆轉錄酶等）作為生物技術的核心工具，廣泛應用于基因表達研究、體外診斷、生物醫藥等領域。然而國內市場以Thermo、NEB等為代表的進口品牌依然占有一定份額。這里面主要涉及多種技術難題與壁壘：
酶通用性與多場景應用特異性的矛盾
分子酶在產品開發過程中需同時滿足廣泛適用性和精準功能性之間的平衡問題。這一矛盾貫穿酶的研發、優化和應用全流程，需通過技術創新和場景適配來解決，而定向進化技術則是解決這一問題的關鍵。該技術源于美國科學家 Frances H. Arnold 教授 1993 年提出，Arnold 教授也因此榮獲 2018 年諾貝爾化學獎。2024年，翌圣生物在原有雙向分子酶改造技術平臺的基礎上，搭建了新的ZymeEditor™技術平臺，并成立子公司鎂孚泰生物。
ZymeEditor™創新性地將定向進化與理性設計相結合，涵蓋了熒光激活微液滴分選技術、微孔板篩選技術、噬菌體輔助連續進化技術、分隔自復制技術與計算機輔助理性設計技術這五大核心酶改造技術，各技術優勢互補，極大地提高了酶改造的效率和成功率。
圖2. ZymeEditor™創新型酶進化平臺
2025年3月3日，鎂孚泰團隊在FEBS Journal發表題為Engineered T7 RNA polymerase reduces dsRNA formation by lowering terminal transferase and RNA-dependent RNA polymerase activities的研究論文。團隊成功通過工程化改造T7 RNAP，顯著降低體外轉錄過程中dsRNA的生成（僅為野生型的1.8%），且大幅度提升了合成mRNA的整體效率和質量，推動了基因治療、疫苗開發領域的跨越式發展。
3月18日，依托國家重點研發計劃課題一“高性能等溫擴增核心酶與量產工藝開發”（課題編號：2022YFF0710101），鎂孚泰生物與中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所展開了深入合作，利用熒光激活微液滴分選（FADS）技術，對Bst DNA聚合酶進行了定向篩選，成功進化出了耐熱Bst DNA 聚合酶，相關研究成果見刊ACS Catalysis。
同時針對這兩個項目的研究成果，翌圣生物也分別商業化了low dsRNA T7 RNA Polymerase（cat#10629ES）以及Bst DNA Polymerase（cat#14410ES）兩款酶類。與此同時，更多的項目如MMLV以及T4 DNA Ligase等項目也逐漸通過ZymeEditorTM技術平臺逐漸商業化......
批次間差異的控制
提到國產分子酶制劑，客戶往往第一印象是批間差大。實驗室級酶制備（搖瓶級）與工業化生產存在鴻溝，發酵、純化工藝的穩定性直接影響產品不同批次的一致性，而規模化的逐級放大生產能力則顯得尤為重要。
2019年，翌圣生物在武漢籌建的UCF.ME®超潔凈分子酶生產基地開始啟用，配備了先進的設備和自動化生產線，擁有從 5L 到 1,500L 的逐級放大生產能力，可滿足不同客戶在研發、中試與大規模生產等各個階段的需求。噸級以上的量產規模，不僅保證了產品的均一性、穩定性和供貨及時性，還實現了成本的有效控制，讓酶產品真正具備了工業化生產的優勢。次年，UCF.ME基地成為以分子酶通過ISO13485認證的生產工廠。
圖3. 以分子酶通過ISO13485的生產基地UCF.ME®
原料與產品應用場景的深刻理解
分子酶的應用場景極其碎片化，需求分散于科研、診斷、制藥、農業等多個領域。以NGS為例，在生育健康，腫瘤檢測，生殖遺傳以及微生物檢測等方面應用極其廣泛。如何更好的理解客戶的應用場景，針對特定場景的需求進行產品開發也是一個挑戰。
以微生物檢測為例，病原體檢測過程中，當檢測靶標與反應體系里污染的DNA相關時，污染的DNA很可能造成假陽性結果，影響檢測準確性。翌圣生物開發的超低殘留技術，為解決這一問題提供了有效方案。該技術簡化純化步驟，針對性地逐級去除相關殘留，在精準高效地去除殘留的同時，提高純化工藝的穩定性與產量，降低批間差。NGS RDC（R&D Center）以及IVD RDC再針對具體場景進行試劑盒產品開發，推出對應的建庫試劑盒以及DNA/RNA預混液等，進一步加快客戶終端應用產品的開發。
圖4. 超低殘留技術平臺演示
PART 03
結 語
當前逆全球化背景下，年初的因美納的清單到如今的關稅站戰，局勢風云變幻， 的關稅大棒，毫無疑問對整合國內的診斷企業以及生物醫藥企業均會帶來直接或者間接的影響。關稅戰下，有利的企業無疑是建立起自主供應鏈的國產企業。翌圣生物在2018年前后早已實現全供應鏈的自主可控：NGS建庫試劑盒，IVD診斷原料，生物醫藥相關核心原材料如T7 RNA聚合酶，轉染試劑等已實現全的自主可控，不影響終端供貨！
我們認為：自主≠閉門造車，創新本無國界。翌圣生物的全鏈突破，不是為了筑起高墻，而是為了打破 。當中國酶原料不再受制于人，我們方能以平等姿態，與世界共拓生物科技的未來。我們的體外診斷，生物醫藥行業也不再受他人反復掣肘。
相關資訊
4月2日，NIH發布公告：自4日起，NIH將禁止位于“受關注國家”的機構訪問NIH受控訪問數據存儲庫及其相關數據。這些受關注國家包括中國（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內瑞拉，這與第14117號行政令和28 CFR第202部分“防止受關注國家或受保護人員獲取美國敏感個人數據和政府相關數據”的規定一致。
貿易本該是橋梁 科研本該是火炬，而非壁壘。讓技術回歸開放，讓合作穿透迷霧，這才是對'逆全球化'最有力的回應。
相關產品
免責聲明
- 凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
采購中心