翌圣生物深知，國產(chǎn)替代的核心在于源頭創(chuàng)新。公司組建了由海內(nèi)外頂尖科學(xué)家的研發(fā)團隊，覆蓋高分子化學(xué)、基因工程、AI計算等多學(xué)科領(lǐng)域，并搭建了兩大核心技術(shù)平臺，構(gòu)筑起行業(yè)壁壘：

翌圣生物自主研發(fā)的新型PEI AAV轉(zhuǎn)染試劑，專為懸浮293細(xì)胞系規(guī)模化生產(chǎn)重組AAV而開發(fā)，轉(zhuǎn)染試劑量減半（質(zhì)粒：轉(zhuǎn)染試劑=1：0.5），病毒產(chǎn)量不變（E12 VG/mL）；且病毒產(chǎn)量及實心率顯著優(yōu)于品牌P轉(zhuǎn)染試劑。

PEI AAV轉(zhuǎn)染試劑專為懸浮293細(xì)胞系規(guī)模化生產(chǎn)重組AAV而開發(fā)。其核心優(yōu)勢在于轉(zhuǎn)染試劑用量減半，病毒產(chǎn)量卻保持不變，同時病毒生產(chǎn)的實心率更高，為下游雜質(zhì)去除提供了便利。在懸浮293F細(xì)胞中生產(chǎn)AAV時，即使轉(zhuǎn)染試劑的用量減少至一半，病毒產(chǎn)量依然不受影響。

PEI AAV轉(zhuǎn)染試劑不僅在用量上具有顯著優(yōu)勢，其轉(zhuǎn)染效率也遠超傳統(tǒng)試劑。與PEI及其他競品相比，它在懸浮293F細(xì)胞中生產(chǎn)AAV2、AAV5、AAV8和AAV9等多種血清型時，均展現(xiàn)出轉(zhuǎn)染效率，且病毒產(chǎn)量顯著高于競品。

此外，該轉(zhuǎn)染試劑的復(fù)合物體積經(jīng)過優(yōu)化后可低至1%，這一特性極大地便利了大規(guī)模AAV病毒載體的生產(chǎn)，解決了傳統(tǒng)大規(guī)模生產(chǎn)中因體積限制而帶來的挑戰(zhàn)。

PEI AAV轉(zhuǎn)染試劑嚴(yán)格遵循GMP生產(chǎn)規(guī)范，確保產(chǎn)品質(zhì)量和一致性。基于Hieff Trans® PEI Transfection Reagent-GMP轉(zhuǎn)染試劑已經(jīng)完成DMF備案，并且已支持多個客戶完成中美項目申報，Hieff Trans® PEI AAV Transfection Reagent-GMP在DMF備案中。

圖2. PEI AAV 展示了在低 PEI 和質(zhì)粒輸入下高效的病毒載體生產(chǎn)。AAV9 在懸浮 293F 細(xì)胞中生產(chǎn)，每百萬細(xì)胞的 PEI AAV（左圖，質(zhì)粒輸入：0.5 µg）或質(zhì)粒（右圖，PEI AAV 輸入 0.6 µL）劑量不同。病毒在轉(zhuǎn)染后 72 小時收獲。

翌圣生物將研發(fā)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，打造了全流程國產(chǎn)化智造生態(tài)，從原料到成品實現(xiàn)100%自主可控：

• 在武漢建成GMP生產(chǎn)基地，總面積近萬平方米，年產(chǎn)能達上萬升，可滿足全球商業(yè)化需求。

• 生產(chǎn)車間符合cGMP、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，采用模塊化設(shè)計，支持靈活擴產(chǎn)與定制化生產(chǎn)，滿足中美項目審計需求。

• 建立“原料-工藝-成品”三級質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，保障產(chǎn)品生產(chǎn)穩(wěn)定。

• 引入過程分析技術(shù)，監(jiān)控PEI分子量分布、電荷密度等核心指標(biāo)，控制批次間差異。

實證：某頭部CGT企業(yè)采用翌圣GMP級轉(zhuǎn)染試劑后，通過CDE&FDA工藝核查，順利完成審計工作，推進項目進入臨床。

圖3. ISO13485的生產(chǎn)基地

翌圣生物以“技術(shù)+產(chǎn)能”雙引擎驅(qū)動，助力中國基因治療產(chǎn)業(yè)崛起：

貿(mào)易戰(zhàn)與技術(shù)的倒逼下，國產(chǎn)化已從“可選項”變?yōu)椤氨剡x項”。翌圣生物以硬核研發(fā)實力與智造體系，證明了中國企業(yè)不僅能“替代進口”，更能“超越進口”。未來，翌圣將持續(xù)加碼創(chuàng)新，推動基因遞送技術(shù)邁向更高效率、更低成本的新紀(jì)元，讓“中國智造”成為全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心力量。