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FDA 新政：終結強制動物試驗時代，開啟精準醫學新紀元
2025 年 4 月 10 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布一項里程碑式政策，將逐步廢除實施近 40 年的藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）中強制動物試驗的要求，轉而支持基于人工智能（AI）計算模型、細胞系及類器官毒性測試等新興技術（NAMs）。這一變革被視為全球藥物評估體系的革命性轉折，不僅加速了藥物研發進程、降低了成本，更減少了對動物試驗的依賴，為細胞和基因治療（CGT）領域的臨床試驗申報開辟了全新路徑。
FDA 將其定義為 “更精準、高效、倫理化的新時代” 開端，尤其對長期面臨安全性和有效性評估挑戰的 CGT 領域意義重大——新規明確支持企業提交基于類器官等非動物模型數據的臨床試驗申請，并為相關企業提供優先審評通道。據測算，傳統動物試驗中，僅單抗藥物研發就需使用 144 只非人靈長類動物（單只成本超5萬美元），而類器官模型可將研發周期縮短1.5年，成本降低30%以上。
類器官毒性測試：從實驗室到臨床的顛fu性應用
作為 “迷你人體器官”，類器官在毒性測試中具備傳統模型無法bi擬的優勢。其核心價值在于能精準模擬人體器官的生理功能與病理反應：例如，皮膚類器官可評估化妝品原料的透皮毒性，肝臟類器官能重現藥物代謝酶（如 CYP450）的個體差異，心臟類器官芯片則可實時監測藥物誘發的心律失常。更重要的是，類器官能跨越物種差異，直接反映人類細胞對藥物的反應 —— 研究顯示，豬結腸類器官與人類結腸類器官在藥物敏感性上高度相似，可有效預測藥物對腸道及全身的毒性影響。
類器官 VS 組織樣本 VS 動物模型
在細胞和基因治療（CGT）領域，類器官技術尤為關鍵。針對基因治療中病毒載體（如 AAV）的靶向性與脫靶風險，類器官可替代傳統動物模型中繁瑣的組織分布實驗，高效篩選安全載體；在細胞治療的免疫原性驗證中，結合 AI 影像分析的心臟類器官模型，將藥物心臟毒性預測準確率從傳統 hERG 模型的 40% 提升至 85%，遠超猴模型的 60%。此外，中國團隊牽頭制定的《基于人源肝臟類器官的藥物肝臟毒性評價技術》團體標準，更推動了類器官數據在全球多中心申報中的互認，為患者來源的腫瘤類器官篩選個體化治療方案奠定了基礎。
細胞因子：類器官培養的 “核心引擎”
類器官的成功構建與穩定培養，依賴于細胞因子的精準調控。這些生物分子在干細胞增殖、分化及微環境模擬中扮演關鍵角色：經典的腸道類器官培養需依賴 Wnt3a（激活 β-catenin 通路）、EGF（促進上皮增殖）、Noggin（抑制 BMP 信號）、R-Spondin（增強 Wnt 敏感性）的黃金組合，而肝臟類器官則需 HGF 和 FGF4 誘導肝細胞成熟，腦類器官依賴 BDNF 和 GDNF 促進神經元分化。在微環境優化中，細胞因子進一步發揮作用：VEGF 可誘導類器官血管網絡形成，IL-6 和 TNF-α 用于模擬炎癥微環境，胰島素和轉鐵蛋白則維持能量代謝，避免細胞壞死。對于規模化生產，細胞因子的創新應用更是關鍵。
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